27/08/2008
O soro administrado de maneira intravenosa é um dos produtos que agora está mais seguro e livre de agentes externos. A Basa Indústria Farmacêutica LTDA antecipou a determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e já fabrica soluções parentais de grande volume em sistema fechado. Isso significa uma redução drástica na possibilidade de contaminações, como infecções hospitalares, por exemplo. A mudança é a mais significativa na história do segmento e, certamente, a que produzirá maiores efeitos sobre a rotina nos hospitais e postos de saúde.
O sistema fechado é toda embalagem que impede o contato do produto com o ar ambiente durante a preparação, manuseio e administração, eliminando riscos de contaminação. Para esta adequação são necessários novos equipamentos e tecnologias de fabricação de frascos, envase e selamento ou tamponamento do produto final. “No hospital é onde se poderão verificar as enormes vantagens do uso do sistema fechado. Estudos demonstram que ocorre uma importante queda no índice de infecções hospitalares”, comenta o farmacêutico responsável da Basa, Albino Carlos Minuzzi Filho. Segundo ele, as tecnologias que estarão em uso são as mais modernas disponíveis no mundo.
O Brasil é o primeiro país da América do Sul e Central a regulamentar o uso de soluções parenterais em sistema fechado. Ele já existe a alguns anos na Europa e nos Estados Unidos. A Basa aderiu a tecnologia importada da Itália, com a aquisição de uma máquina automática de envase e fechamento do frasco de alta tecnologia. A solução é envasada no frasco com uma precisão de dosagem de 99,5% e no segundo estágio a tampa é selada, proporcionando total hermeticidade. “O sistema fechado impede o mau uso, como perfurar o frasco para facilitar o esgotamento total do produto, contribuindo assim para evitar a contaminação da solução”, afirma Minuzzi Filho. De acordo com ele, estes soros são responsáveis por salvar o maior número de pessoas em toda a história humana.
As instituições de saúde deverão substituir o sistema de infusão aberto das soluções parenterais de grande volume (SPGV) pelo sistema fechado até 30 de março de 2009. É o que prevê a Resolução RDC 14/2008, da ANVISA, que prorroga a RDC 45/2003. Já as indústrias só poderão fabricar soluções parenterais de grande volume (acima de 100ml) até o dia 30 de novembro de acordo com a Resolução RDC 31/2008. Ainda conforme a resolução, a comercialização destes produtos só poderá ser realizada até o dia 30 de novembro de 2008. (A/I)
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